Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :146821
   
Ime zdravila : Otezla
Poimenovanje zdravila : Otezla 10 mg filmsko obložene tablete, Otezla 20 mg filmsko obložene tablete, Otezla 30 mg filmsko obložene tablete
Kratko poimenovanje zdravila : Otezla film.obl.tbl. 10 mg 4x, 20 mg 4x, 30 mg 19x pak.za zač.zdravljenja
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :27 tableta
Pakiranje :pakiranje za začetek zdravljenja: 27 tablet (4 x10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg)
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AA32
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04AAZdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti
L04AA32apremilast
 
Zadnja sprememba podatkov :30.04.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Stična ovojnina :pretisni omot
Št. enot v stični ovojnini :4 tableta
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 apremilast
10 mg / 1 tableta
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    
Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Stična ovojnina :pretisni omot
Št. enot v stični ovojnini :4 tableta
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 apremilast
20 mg / 1 tableta
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    
Farmacevtska oblika :filmsko obložena tableta
Stična ovojnina :pretisni omot
Št. enot v stični ovojnini :19 tableta
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 apremilast
30 mg / 1 tableta
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Za zdravljenje psoriaze. Zdravilo lahko indicira dermatolog na osnovi izpolnjenih pogojev za uvedbo in prenehanje zdravljenja z biološkim zdravilom v elektronskem registru BioRx.si. 2. Za zdravljenje psoriatičnega artritisa. Zdravilo lahko indicira revmatolog ali revmatološko usmerjen internist (tega določi Klinični oddelek za revmatologijo) na osnovi izpolnjenih pogojev za uvedbo in prenehanje zdravljenja z biološkim zdravilom pod pogojem, da je bolnik vpisan in voden v elektronskem registru BioRx.si.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : EU/1/14/981/001 03.02.2015 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet :
Imetnik dovoljenja / potrdila : Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
Zadnja sprememba podatkov : 30.04.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 690  mg
Dnevni definirani odmerek : 60  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 30.04.2024